По-русски

Kas ir GRANEX ?

GRANEX ir ieteicams: taukainai ādai; ādai ar aizsērējušām porām, pūtītēm un plankumiem; ādai, kam ir tendence veidot pinnes.

Par efektivitāti

Ievads

2005. gadā dermatoloģijas klīnikas DOST privātā nodaļā Svidnikā (Svidník) tika veikts pētījums, kura mērķis bija parādīt glicirizīnskābes preparāta (GRANEX) efektivitāti un toleranci pacientiem ar vidēji smagu vai vieglu acne vulgaris (2.-4. smaguma pakāpes pēc Kuka (Cook) acne vulgaris smaguma novērtēšanas skalas). Pētījums bija atvērts IV fāzes pētījums, pēc tā reģistrācijas tika veikts monitorings. Pētījumā parādījās preparāta efektivitāte 77,77% un lieliska tolerance 18 pacientu grupā.

Ņemot vērā šī pētījuma rezultātus, kompānija Catalysis S.L. nolēma veikt starptautisku, multicentrisku pētījumu ar nosaukumu: “Prospektīvs, kontrolēts, starptautisks un multicentrisks klīnisks pētījums. Mērķis - demonstrēt preparāta, kura pamatā ir Glicirizīnskābe, efektivitāti un toleranci pacientiem ar Acne Vulgaris (Pētījuma koordinatore: Hana Zelenkova, M.D., Ph.D.) ”.

Pētījumā piedalījās 11 neatkarīgas Čehijas un Slovākijas Republiku klīnikas un nodaļas.

PĒTĪJUMA MĒRĶIS

GRANEX krēma un aerosola lietošana, lai demonstrētu šādus efektus:
• ievērojama komedonu un iekaisušu veidojumu samazināšanās,
• tauku dziedzeru sekrēcijas samazināšanās par 20%,
• paliekoši samazinās komedonu veidošanās,
• izcelt GRANEX priekšrocības, salīdzinot ar sistēmiski lietojamiem preparātiem un blaknēm, kas saistītas ar to lietošanu.

PĒTĪJUMA RAKSTUROJUMS

• Prospektīvs, kontrolēts un randomizēts starptautisks multicentrisks pētījums.
• Atvērts IV fāzes pētījums, pēc tā laišanas tirgū ir veikts monitorings.
• Pētījums tika veikts no 2006. gada janvāra līdz maijam.
• No katras klīnikas pētījumā piedalījās 10 pacienti.
• Katram pacientam tika taisītas 2-4 fotogrāfijas.
• Katram pacientam tika veikta pamata laboratoriskā izmeklēšana.
• Visi pacienti tika novērtēti un klasificēti saskaņā ar Kuka (Cook) acne vulgaris smaguma novērtēšanas skalu.
• Preparāta efektivitāti novērtēja gan ārsts, gan pacients.

GRANEX lietošana

• Pirmās 10 dienas GRANEX preparāts tika lietots 3 reizes dienā, pēc tam 2 reizes dienā. Preparāts tika lietots uz visas sejas ādas:
1. seja tika mazgāta ar GRANEX losjonu,
2. tūlīt pēc tam tika uzsmidzināts GRANEX aerosols.

• Preparātu vajadzēja lietot tik ilgi, kamēr bija izzuduši slimības simptomi, samazinājies iekaisums un komedonu skaits.
• Preparāts tika lietots vismaz 4 nedēļas (ne vairāk par 6 nedēļām vai, kamēr izzuda simptomi).
• Izsitumi tika novērtēti pētījuma sākumā, 2., 4., un 8. nedēļā.

Pacientu izvēles kritēriji

• Slimības aktivizēšanās, nenozīmīgas bakteriālās infekcijas pazīmes (pustulas).
• Pacients nav dzēris antibiotikas, ķīmijterapijas līdzekļus vai retinoīdus vismaz mēnesi pirms iekļaušanas pētījumā.

Kritēriji pacientu izslēgšanai no pētījuma

• Alerģiskas reakcijas uz kādu no produkta sastāvdaļām.
• Grūtniecība.
• Zīdīšana.
• Citas ādas slimības.

REZULTĀTI

• Pēc Kuka (Cook) skalas klasifikācijas: 0.-2. smaguma pakāpē bija 9 pacienti (8,18%). 3. smaguma pakāpē bija 19 pacienti (17,27%). 4. smaguma pakāpē bija 82 pacienti (74,55%). Paasinājuma vidējais ilgums bija 4,2 mēneši.
• 75 pacientiem (68,18%) tika novērota acne vulgaris pazīmju samazināšanās par 75%, salīdzinot stāvokli pētījuma sākšanas brīdī un 2 nedēļas pēc tam. Iekaisuma pazīmes samazinājās par 2/3 pēc 8 dienām, un 79 pacientiem (72,48%) novērošanas beigu posmā iekaisuma pazīmes izzuda pavisam. 24 pacientiem (22,02%) bija novērota tikai uzlabošanās.
• 12 pacientiem ar ausu, kakla vai deguna infekciju pēc pirmās apskates tika konstatēti infekcijas perēkļi sejas ādā. Pustulu mikrobioloģiskajā izmeklēšanā atklājās 9 Staphylococcus epidermidis infekcijas gadījumi, 5 Staphylococcus aureus infekcijas gadījumi un 1 Corynebacterium infekcijas gadījums.
• GRANEX tolerance bija lieliska vai ļoti laba 109 pacientiem. Tikai viens pacients atteicās no tālākas ārstēšanas.
• Nevēlamas blaknes: ārstēšanas sākumā 20 pacientiem tika novērots neliels ādas apsārtums un lobīšanās, bet šīs parādības ātri mazinājās. Vienai sievietei ārstēšanas vidus posmā parādījās alerģiska reakcija pret GRANEX preparātu.
• GRANEX ārstēšanas rezultāti saskaņā ar speciālistu viedokli bija ļoti labi 100 pacientiem (90,91%) un labi 9 pacientiem (9,09%).
• 87,16% pacientu (95 pacienti) bija ļoti apmierināti ar ātro reakciju uz GRANEX preparātu un tā ērto lietošanu. 14 pacienti (12,84%) atzina ārstēšanu par apmierinošu. Viens pacients atteicās no tālākas ārstēšanas.

SECINĀJUMI

Pētījums parāda GRANEX terapijas efektivitāti un toleranci acne vulgaris gadījumā. Rezultāti apstiprina pilotpētījumā iegūtos datus, bet var apgalvot, ka šī pētījuma rezultāti ir ticamāki, jo pētījumā piedalījās lielāks skaits dalībnieku. Datu ticamību apstiprina arī tas, ka 11 savstarpēji neatkarīgās klīnikās pētījums tika pabeigts ar ļoti līdzīgiem rezultātiem.
Pētījums tika veikts 11 atšķirīgās klīnikās (klīnikās, dermatoloģijas nodaļās dažādās pilsētās), ņemot vērā pacientu skaitu, var teikt, ka terapijas efektivitātei 93% gadījumu ir ļoti labs rezultāts.
Granex ir jauns un efektīvs alternatīvs līdzeklis vieglas (Kuka (Cook) skala 0.-4.) acne vulgaris ārstēšanai. Šo preparātu var ieteikt arī pacientiem ar smagām papulopustulārām pinnēm lokālajai ārstēšanai papildus sistēmiskajai antibakteriālajai terapijai.

Ir jāatzīmē arī tas, ka pacientiem 8 nedēļas nebija recidīvu.

Lieliski rezultāti tika novēroti arī pacientiem ar atopijas pazīmēm.